Agevisa orienta para que pessoas que não tiveram dengue evitar tomar vacina Dengvaxia

“As pessoas que não tiveram contato com o vírus da dengue devem evitar a vacina Dengvaxia (primeira vacina contra a dengue registrada no Brasil) até que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emita orientação diferente”. O alerta da diretora-geral da Agência Estadual de Vigilância Sanitária, Maria Eunice Kehrle dos Guimarães, foi destaque na edição do Momento Agevisa desta quinta-feira (7). O informativo vai ao ar todas as quintas-feiras dentro da programação do Jornal Estadualda Rádio Tabajara (AM (1110) e FM (105.5).

A recomendação, conforme Maria Eunice, tem base em Nota Informativa divulgada pela Anvisa (no portal.anvisa.gov.br), segundo a qual, “neste momento, e até que os dados sejam avaliados, a Anvisa recomenda que a vacina Dengvaxia® não seja administrada em indivíduos soronegativos, ou seja, sem exposição prévia ao vírus da dengue”.

Segundo a Nota Informativa comentada pela diretora-geral da Agevisa/PB, a Dengvaxia teve seu registro concedido pela Anvisa no dia 28 de dezembro de 2015, sendo a vacina registrada com indicação de prevenção da doença causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue em indivíduos com 09 a 45 anos de idade que moram em áreas endêmicas.

O registro da vacina foi baseado em ensaios clínicos realizados em vários países, sendo que estudos de Fases 02 e 03 foram conduzidos também no Brasil. Os dados iniciais, conforme a nota da Anvisa, indicaram benefício para a população geral, sendo este maior em indivíduos com exposição prévia ao vírus da dengue (soropositivos). Para os indivíduos soronegativos (pessoas que não tiveram dengue) foi demonstrado, no momento do registro, um benefício menor, mas sem risco aumentado de reações adversas graves.

Após a concessão do registro sanitário, ainda segundo a Nota Informativa da Anvisa, a empresa conduziu ensaios adicionais para avaliação da relação benefício-risco em cada subpopulação de indivíduos (soropositivos e soronegativos).Os resultados obtidos foram apresentados à Anvisa no dia 27 de novembro de 2017. Os dados indicaram que, após cinco anos da administração da vacina, permanece positivo o benefício da vacinação na população geral e em indivíduos previamente soropositivos.

Para indivíduos previamente soronegativos, entretanto, verificou-se que depois de trinta meses após a 1ª dose da vacina ocorre uma elevação do risco de exacerbação da doença, com aumento de casos de dengue severa e hospitalização, ficando este risco acima daquele verificado para indivíduos soronegativos que não receberam a vacina, embora os dados ainda não sejam conclusivos.

O risco de agravamento da dengue em pessoas que não tiveram a doença e tomaram a vacina, conforme os dados apresentados à Anvisa, “é traduzido em cinco casos de hospitalização para cada 1.000 indivíduos soronegativos vacinados e em dois casos de dengue severa para cada 1.000 indivíduos soronegativos vacinados”. Tais dados, de acordo com a Nota Informativa da Anvisa, precisarão ser confirmados pela continuidade dos estudos em andamento.

Diante da seriedade do assunto, além da Nota Informativa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou que a bula do produto fosse alterada para informar sobre o risco aumentado de hospitalização e dengue severa em indivíduos soronegativos. A determinação foi atendida, e a bula alterada está disponível no bulário eletrônico da Anvisa, podendo ser acessada no endereço: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp, com a digitação do nome da vacina (Dengvaxia) no local indicado.

Em consulta à bula alterada (na 4ª página de um total de onze), verifica-se, textualmente, as seguintes advertências:

Ø  “Em indivíduos que não foram previamente infectados pela dengue, um risco aumentado de hospitalização pela dengue e dengue clinicamente grave (predominantemente Grau 1 e 2 da Febre Hemorrágica da Dengue - OMS, 1997) tem sido observado no acompanhamento em longo prazo dos estudos clínicos. (Veja a seção de Reações Adversas).”

Ø  “A vacinação deve ser apenas recomendada quando o potencial benefício for maior que o potencial risco (para indivíduos vivendo em áreas com alta soroprevalência de dengue ou onde dados epidemiológicos indicam uma alta carga da doença).”

Ø  “Os profissionais de saúde necessitariam avaliar a probabilidade de infecção prévia por dengue nesses indivíduos antes da vacinação. Para indivíduos que não tiveram infecção prévia pelo vírus da dengue, a vacinação não deve ser recomendada. A infecção prévia pelo vírus da dengue pode ser identificada através de teste sorológico, onde disponível.”


Ø  “A vacinação não é recomendada para indivíduos sem infecção prévia por dengue vivendo em áreas não endêmicas, mesmo viajando para áreas endêmicas.”

Ø  “As crianças menores de 9 anos de idade não devem receber esta vacina.”
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